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衛生検査所(えいせいけんさじょ)は病気の診断や健康診断のために採取された血液等の検体を医療機関から集めて検査する施設のこと。臨床検査技師等に関する法律で定義されている。衛生検査所を開設する場合は都道府県知事等に届け出る(=登録する)必要があり、「登録衛生検査所」ともいう。コマーシャルラボや検体検査センター衛生検査所が臨床検査センターと称することがあるが厳密には臨床検体検査センターである。と呼ぶこともある。

医師会検査センターは医師会会員が共同利用する医療施設のことがあり、この場合は登録衛生検査所ではない。

◆ 解説

医療機関での検査は検体検査料、病理学的検査料、生体検査料、診断穿刺・検体採取料、薬剤料、特定保険医療材料料に分かれている(2006年4月診療報酬点数表)が、このうち検体検査と病理学的検査の2つについては衛生検査所が医療機関から検体を預かり検査を実施することができる。平成10年2月現在916の衛生検査所がある衛生検査所数調、改訂新版検査における精度管理-関係法規 厚生省精度管理研究会 新企画出版社。非営利施設と営利企業が混在している。

国内3大検査センターと呼ばれるエスアールエル、ビー・エム・エル、三菱化学メディエンスは売り上げ規模の大きい企業3社を指す。3社とも検体を全国規模で集荷できる体制を用意し、複数の登録衛生検査所を擁している。検体検査の技術革新がめざましく、最近は遺伝子関連検査等の新規検査項目導入が盛んである。

診療報酬体系上では、医薬品、医療材料、検査等の報酬は「もの代」とされている。検体検査についても市場実勢価格を踏まえ診療報酬評価が進められる。衛生検査所が検体検査を受託する場合競争入札の対象となっており、独占禁止法が適用されたこともある。保険医療機関が受領する検査の料金は診療報酬点数で決められているため、より安価な検査外注先を選定し検査差益をより大きくすることが、医療機関等の経営において医療費効率化の手法になることがあると考えられる。しかし検査差益を求めて検査回数が増える可能性もあり、医療費低減には必ずしも寄与しない。衛生検査所にとっては検査の質を担保しつつ、より安価に受託できるようにすることが重要な経営課題である。検体検査を営利企業が行うことができるのは、検体検査について工業生産品と同様に、競争原理によって高品質で安価なものとなることが期待されてのことである。医療施設内での検査と外注検査との競争もあれば、検査所間の競争もある。

病理学的検査も衛生検査所で受託可能であるが、臨床検査技師等による標本作成や細胞診スクリーニングだけではなく、医行為としての病理診断や細胞診断が含まれていることが現実である。病理学的検査受託料金から病理医に支払う病理診断・細胞診断の委託料を差し引くので、契約単価低下傾向のあおりをうけ、病理検査部門を持つ衛生検査所の経営は毎年悪化している。この構造的問題を解決するためには、診断を含む病理学的検査を受託できる施設要件の見直しや、衛生検査所での検査受託について診断内容を含まないもの(たとえば形態学的検査と呼称して区別する)に限定するなどの施策が求められよう。いいかえれば、臨床検査技師等に関する法律が作られた当初は、病理検査や細胞診検査が医行為を含むものとして定義されていなかったと推定されるが、現在はがん等の診断には欠かすことができない検査として重要な役割を担っていることは明白であり、病理診断・細胞診断を含む病理学的検査を医療法で定義された医療施設 (たとえば病理診断科)での診療行為として検体検査から分離することなどが要請されよう。

・2008年4月から、診療報酬点数表上の第3部検査にあった病理学的検査は第13部に移ると同時に、病理標本作製料と病理診断・判断料に再編成されることとなった。病理学診断の重要性に着目しての評価であり、病理診断の進歩を踏まえたものとされている。今後、病理検査室のない病院や診療所等で生じた病理検体をどこに誰が運び、誰が切り出して標本化するのか、病理診断をどこで実施するのか、大いに議論する必要がある。患者からの病理診断結果説明要求を考慮すると医療圏を越境しての病理診断は好ましいことではなく、地域での病理検査が減少すると当該地域での病理医は減少し、地域の病理空洞化につながる。診療報酬の施策と病理診断科の要件は表裏一体と考えるが、病理診断における登録衛生検査所の役割や商権についても慎重な議論が必要となる。

生体検査は衛生検査所で受託することはできない。

・医師会検査センターが医療機関である場合には臨床検査全般を実施することができるが、登録衛生検査所は臨床検査のうち検体検査を受託することができる。医師会検査センターが医療機関(臨床検査科や臨床病理科など)の場合には医師会会員からのホルター心電図解析、画像診断が可能である。

◇指導監督医

指導監督医は衛生検査所の管理者が医師以外である場合に、衛生検査所の検査業務のすべてを指導監督するために選任された医師である(施行規則・省令,衛生検査所指導要領)。

◆ 病理学的検査と病理診断科

登録衛生検査所は臨床検査技師等に関する法律で規定された施設であり、医師の指導監督のもとでの臨床検査のうち検体検査、病理学的検査が実施できる。なぜ登録衛生検査所で病理診断が行われるようになったか定かではない昭和50年代後半に医療機関において生検標本が増加し始めたが、病理診断の受け入れ先がないとき、登録衛生検査所が標本作製を受託し、診断は医学部病理学教室に所属する病理医にお願いしていた。昭和から平成に変わった頃、病理医(細胞診指導医も)が常勤する登録衛生検査所が出現し現行体制の原型となった。当時要望していた病理科の実現を待って検査所から診断施設を分離することを考えていた。細胞診がベースであったこと、当時の病理診断内容が必ずしも十全ではなかったこと、病理学的検査が営利企業に認められた検体検査であったことなどにより、病理科実現を疑問とする意見もあった。または医師会検査センターが廃業し、検体検査を登録衛生検査所が引き受けるようになった過程で、医師会診療所で実施されていた細胞診・病理診断やホルター心電図解析等、そのまま移管されたとの説もある。が、登録衛生検査所が病理学的検査として病理診断を請け負ってきたことは事実である。しかし病理診断は医行為を含むことが現実であるので、病理医または細胞診指導医に登録衛生検査所から診断または判定を委託し、診断報告書に署名をいただいて登録衛生検査所から検査報告書として医療機関にお届けしてきた。病理学的検査を衛生検査所が下請けし、病理診断・細胞診断を医師が孫請けするという構図である。

・病理専門医を指導監督医として登録衛生検査所に雇用し、病理診断に従事させることで登録衛生検査所で病理診断が可能ではないかと誤解されているときがあるが、病理医が指導監督医であることと登録衛生検査所での病理診断とは関係がない。また衛生検査所の管理者が医師である場合に衛生検査所が医行為を受託できるわけではない。指導監督医は登録衛生検査所での医行為を可能にするためにあるのではない。逆に医師法や医療法を遵守しているかどうか指導監督する役割が期待されているといえよう。

病理診断科と臨床検査科が標榜診療科となった(2008年4月1日から)。また診療報酬が改定され、第3部検査の病理学的検査が第13部病理診断に移り名称も病理組織顕微鏡検査は病理標本作製に変更された。これまでグレーであった登録衛生検査所の病理学的検査受託の是非は明確になったものと考えることができる。登録衛生検査所が受託する病理学的検査は、病変の判断である診断診断・細胞診断を含むことはできないと考えられる。登録衛生検査所が受託する病理学的検査は病理標本作製(特殊染色や電顕標本作製などを含む)、細胞診標本作製(ウイルス検出などを含む)、病変の判断を含まない形態学的検査(スクリーニング等)に限定されるものと解釈されるのではないか。検査を受託するにあたり、登録衛生検査所は診断を含んでの受託はできなくなるとすれば、病院内に病理診断科が用意されるまで、または病理診断科が広まるまでの過渡的措置を経て、病理診断と細胞診断の受託中止を検討することになろう。過渡的措置は新旧混在ではなく新旧交代のイメージである。現状を支えるのは旧のみが可能であるとすれば、描かれた将来像は新が実践する。旧の生活権も大切にすべきであろう。

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