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薬害(やくがい)とは、医薬品の使用による医学的に有害な事象のうち社会問題となるまでに規模が拡大したもの、中でも特に不適切な医療行政の関与が疑われるものを指す。臨床医学よりも医療訴訟や報道などで行政の対応の遅れを非難する際に多く用いられる。

◆ 解説

副作用のなかで危険なものが見過ごされていて死傷者が多発した場合のほか、重大な薬物相互作用(飲み合わせ)、ウイルスなど感染源の混入などによるものがこれまで知られている。また発売時点では未知の病原体による感染が後に見つかることもある。

医薬品の開発に際して通常は治験が行われ、その有効性・安全性が検証される。治験では有効性・安全性がまだ充分に確立されていない治験薬(医薬品の候補)をボランティアに投与するため、必要以上に多くの人間に漫然と投与することは倫理的に問題となる。そのため、治験では有効性を検証するために最低限必要な患者数を事前に算出し、その限られた患者のみを対象に臨床成績を評価する。

その一方、副作用は薬物の効能ほどには頻繁に現れないため、安全性を正確に評価するためには、有効性を評価するのとは比較にならないほど多くの患者数が必要となる。そのため、安全性が完全に確認された医薬品のみに製造販売承認を与えるシステムにしてしまうと、それだけ発売が遅れ(1万人に1人の割合で発生する副作用を検出できる治験を実施すると、終わるまでに90年間かかる計算になる:[外部リンク] 厚生労働省・有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会報告書 p.15)、治療を待ち望む患者の不利益となる。

これらのことから、実際には、非臨床試験(動物実験など)および治験のデータの範囲内で有効性・安全性が認められれば製造販売承認が下り、より詳細な安全性情報は市販後調査(第IV相試験)と呼ばれる副作用データの蓄積によって評価されている。

このように、医薬品が発売される時点では、その薬剤の安全性はいわば仮免許の状態であるため、実際の臨床現場での使用を経て、安全性情報を蓄積してゆくことが非常に重要となる。また、安全性の追求と患者の利便性は時に相反するため、患者の利便性を担保しつつ安全性を追求するためには、有害事象を確実に把握できる報告システムと、偶然を超えるレベルで有害事象が生じた場合に警告する体制の構築が必要である。

◆ 日本国内での主な薬害事件

; サリドマイド

: 睡眠薬、つわりの治療薬。強い催奇性のため世界中で多数の奇形児を生み出し薬害史上有数の悲劇となった。

; キノホルム

: 整腸剤。服用者に脊髄炎・末梢神経障害のため下肢対麻痺に陥る例(スモン)が多発した。

; クロロキン

: 抗マラリア薬。長期服用により視野が狭くなるクロロキン網膜症になる。マラリア以外にリウマチや腎炎に対する効能が追加された為に被害を拡大した。

; ソリブジン

: ヘルペスウイルス属に有効な抗ウイルス薬。フルオロウラシル系抗癌剤の代謝を抑制し、骨髄抑制などの重篤な副作用を増強した。

; 薬害エイズ事件

: 血友病の治療に用いる血液製剤がウイルスで汚染されている恐れがあるという指摘が無視され、多くのHIV感染者を出した。

; 薬害肝炎

: 止血目的で投与された血液製剤(血液凝固因子製剤即ちフィブリノゲン製剤、非加熱第IX因子製剤)によるC型肝炎(非A非B型肝炎)の感染被害。製薬会社(現田辺三菱製薬)は、フィブリノゲン製剤の推定投与数は約29万人であり、推定肝炎発生数1万人以上と試算している。

; 小柴胡湯

:肝臓の保護作用に使用されるが、インターフェロンとの併用で間質性肺炎が多発。死亡例を出した。

; スティーブンス・ジョンソン症候群

: 全身麻酔薬や抗生物質、解熱鎮痛剤、利尿剤、降圧剤、抗てんかん薬などを服用後、皮膚が焼け爛れ、失明するなどの激烈な症状が発生する。年間人口100万人あたり1人から6人が発症する。市販薬(大衆薬)が原因と疑われた例も5%ほどある。発症のメカニズムが不明のため対策が立てにくい。

; ワクチン禍

: 自治体により実施されたワクチンの予防接種(予防接種法(1956年(昭和31年)改正前)の規定または国の行政指導に基づく)により、副作用が発症し、それにより障害または死亡するに至った事件。予防接種の種類は、インフルエンザワクチン、百日咳・ジフテリア二種混合ワクチン、百日咳・ジフテリア・破傷風三種混合ワクチン、種痘、日本脳炎ワクチン、ポリオ生ワクチン、百日咳ワクチン、腸チフス・パラチフスワクチン、等。

◆ 薬害が疑われている事例

; オセルタミビル(タミフル)

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