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薬害肝炎(やくがいかんえん)とは、血液凝固因子製剤(フィブリノゲン製剤、非加熱第IX因子製剤、非加熱第VIII因子製剤)の投与によるC型肝炎(非A非B型肝炎)の感染被害のこと。製薬会社「田辺三菱製薬」は、フィブリノゲン製剤の推定投与数は約29万人であり、推定肝炎感染数1万人以上と試算している。

◆ 感染原因となった血液製剤

薬害肝炎の原因となった血液製剤は、フィブリノゲン製剤と第VIII因子(第8)第IX(第9)因子製剤という血液凝固因子製剤であると、原告側は主張している(なお、薬害肝炎訴訟(後述)では、裁判所が、一部の原告について血液製剤が原因だと認定している)。血液凝固因子製剤とは、ヒトの血液から血液凝固因子を抽出精製して製造される血液製剤のことである。

◇ フィブリノゲン製剤

フィブリノゲン製剤は、血液凝固第I因子であるフィブリノゲンを抽出精製した血液製剤である。日本では、旧ミドリ十字(現田辺三菱製薬)が1964年から製造販売している。

非加熱フィブリノゲン製剤「フィブリノゲン-ミドリ」(1964年-1987年)、およびウイルス不活化(ウイルスの感染力を失わせる)対策として乾燥加熱処理がなされた製剤「フィブリノゲンHT-ミドリ」(1987年-1994年)により、薬害肝炎が発生した。これらのフィブリノゲン製剤は、輸入売血または輸入売血と国内売血の混合血から製造されていた。現在販売されているフィブリノゲン製剤は、献血由来、乾燥加熱処理と界面活性剤処理が施されており、薬害肝炎の原因とはなっていない。また、1985年以前に製造されていたフィブリノゲン製剤は、BPL処理「BPL処理」とは血液製剤の製造工程のなかで、βプロピオラクトンを添加することでウイルスを不活化すること。が施されており、C型肝炎ウイルスは結果的に不活化されていたとの検証実験が報告されている。

◇ 第IX(第9)因子製剤

第IX因子製剤は、血液凝固第IX因子を抽出精製した血液製剤である。本来は、血友病B型の治療のために開発された製剤であるが、本来適応症とはされていなかった新生児出血(メレナ等)などにも、小児医療の現場では使われていた。第IX因子だけでなく、第II因子、第VII因子、第X因子も含まれていることから、第IX因子複合体製剤とも呼ばれる。

C型肝炎の原因となったと原告側が主張する第IX因子製剤は「クリスマシン」と「PPSB-ニチヤク」の二種類ある。

「クリスマシン」は、旧ミドリ十字(現田辺三菱製薬)が1976年から1985年まで製造販売していた非加熱製剤である。「薬害エイズ」の原因にもなった製剤であり、1985年にウイルス不活化処理がなされた加熱製剤に切り替えられたが、その後も非加熱製剤の自主回収が行われなかったことから、1988年頃まで臨床現場で使用されていたと言われている。

「PPSB-ニチヤク」は、日本製薬株式会社が1972年から1986年まで国内買血を原料として製造販売していた非加熱製剤である。

なお、薬害肝炎訴訟(後述)において、本製剤での国及び製薬会社の責任については、大阪地裁及び福岡地裁においては原告側の請求は棄却された。東京地裁においては、製薬会社の責任が認められ、名古屋地裁においては、国の責任(および製薬会社の責任)を認める判決が言い渡された。しかしながら、この訴訟において最後の地裁判決となった仙台地裁では製薬会社については、一部責任が認められたものの国については、フィブリノゲンについても本製剤についても責任は無いとの判断が下された。

◆ 薬害肝炎に関連する出来事

◇ 問題化の経緯

・ 1963年

:旧厚生省が「血清肝炎調査研究班」を設置。

・ 1964年

:3月、ライシャワー駐日米大使襲撃事件、同大使は輸血により肝炎に感染。

:6月、「日本ブラッドバンク」の「フィブリノーゲン-BBank」が製造承認される。

:8月、「保存血液」(輸血用血液)の献血推進が閣議決定される。

:8月、「日本ブラッドバンク」が「ミドリ十字」に社名変更。

:10月、「フィブリノーゲン-BBank」の販売名を「フィブリノーゲン-ミドリ」に変更。

・ 1968年

:米国医学会専門委員会が「プール血漿」の使用禁止を勧告

・1972年

:4月、「日本製薬」の非加熱第IX因子製剤「PPSB-ニチヤク」が製造承認される。

・ 1972年

:6月、旧厚生省が難治性の肝炎研究班を設置。

・ 1974年

: ウイルス研究者のAlfred Princeが非A型B型の肝炎の存在を示唆。論文中で「C型肝炎」(英語原文では"hepatitis type C")と呼称。

・ 1975年

: 弛緩出血ショック止血措置輸血措置懈怠―医師側敗訴

:東京地方裁判所昭和50年2月13日判決(判例時報774号91頁)

:(大量出血時にはフィブリノーゲン製剤を投与すべきとし、そうしなかった医師に高額の損害賠償を命じた)

・ 1976年

:旧厚生省が難治性の肝炎研究班内に非A非B型肝炎分科会を設置。

:4月、「フィブリノーゲン-ミドリ」の販売名を「フィブリノゲン-ミドリ」に変更。新薬扱いとなり、1967年以前に承認を受けた医薬品の第一次再評価を免れ、且つ、新薬としても旧厚生省の裁量で、添付資料なしで実質審査を経ず承認される。

:12月、「ミドリ十字」の非加熱第?因子製剤「クリスマシン」が製造承認される。

・ 1977年

:12月、「アメリカ食品医薬品局」(FDA)がB型肝炎感染の危険性、フィブリノゲン製剤の臨床効果が疑わしいこと、代替治療の存在などを理由として、フィブリノゲン製剤の承認を取り消す。

・ 1978年

:1月、「ミドリ十字」が米国“FDA”によるフィブリノゲン製剤承認取り消しの情報を社内で回覧する。

・ 1979年

:「国立予防衛生研究所」(現:「国立感染症研究所」)の血液製剤部長(当時)であった安田純一が自著で米国FDAによるフィブリノゲン製剤承認取り消しに言及安田純一 『血液製剤』 近代出版 1979年9月。

:薬事法改正

・ 1984年9月

:「ミドリ十字」が旧厚生省にフィブリノゲン製剤の再評価基礎資料を提出。

・ 1985年

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